O Ministério da Saúde publicou nesta quarta-feira (4) a Portaria GM/MS nº 6.931/2025, que atualiza as normas do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI). A medida altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 e amplia o escopo de atuação do comitê, que agora passa a contar com novas diretrizes para o monitoramento de eventos adversos associados à vacinação.

O CIFAVI tem como principal função avaliar e classificar eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI), com base em critérios técnicos e científicos, reforçando o Sistema Nacional de Vigilância de ESAVI. Segundo a portaria, farmacovigilância é definida como a ciência responsável pela detecção, avaliação e prevenção de efeitos adversos pós-comercialização de vacinas e imunobiológicos.

A nova regulamentação detalha ainda os critérios que caracterizam um ESAVI grave, como hospitalizações, risco de morte, anomalias congênitas e óbitos. A norma não se aplica a eventos ocorridos durante fases de testes clínicos de vacinas.